生产商、进口商都要注意！泰国医疗器械新规落地

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生产商、进口商都要注意！泰国医疗器械新规落地

泰国头条新闻社讯 3月23日，第47届曼谷国际汽车展正式开幕，比亚迪携主品牌BYD与高端品牌腾势（DENZA）双品牌重磅亮相，不仅在泰国市场首次同步发布四款全新新能源车型，更以超大规模展台与全矩阵产品，成为本届车展的核心焦点，彰显出其在泰国新能源汽车市场的硬核实力与品牌影响力。

泰国头条新闻社讯 6月15日，泰国总理府办公室副发言人拉莉达透露，由总理兼内政部部长阿努廷领导的政府高度重视民众在使用健康医疗产品时的安全问题，公共卫生部因此调整了医疗器械标签和说明书的标注规则，使其更加清晰、现代，且切合当前实际情况。据悉，该新规将于2026年6月20日起正式生效，其明确要求医疗器械的生产商、进口商、获许可人或备案人，必须为医疗器械配备字迹清晰、信息完整的标签和说明书，严禁出现虚假、夸大其词或带有欺骗性的功能宣传，以免误导民众。

针对普通大众使用的医疗器械，如家用医疗器械等，其标签和说明书必须提供泰语版本；针对医疗卫生专业人员使用的专业医疗器械，则可以提供泰语或易于理解的英语版本。其中，必须注明的重要信息包括：产品名称、预期用途、使用方法、警告、禁忌症、注意事项、生产商或进口商的名称及地址、生产批号、生产日期、失效日期或有效期限。

这次医疗器械标签和说明书的标注规则的修订有助于加强对消费者的权益保护，降低因错误使用医疗器械带来的风险，并增强外界对泰国医疗器械监管体系的信心，为从业者在生产、进口和销售相关商品时提供了清晰的合规标准。为了给从业者留出调整和过渡的时间，在新规生效前就已经按照原规则制作的医疗器械标签或说明书，自新规生效之日起仍可继续使用不超过2年。政府强调，未来将继续秉持严谨的态度做好健康产品的监管工作，确保民众能够用上高质量、安全的医疗器械，并获取准确、完整的产品信息。

（编译：KA；来源：ch7hd）

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